Im Jahr 2013 wurden mit Labor-Diagnostika in Deutschland rund 2,17 Milliarden Euro umgesetzt – und damit rund 0,7 Prozent weniger als noch ein Jahr zuvor. Dies hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) ermittelt, der die Hersteller von Labordiagnostik und Patientenselbsttests vertritt. Europaweit erwirtschaftete die Diagnostika-Industrie im Jahr 2012 einen Umsatz von 10,7 Milliarden Euro. Deutschland ist mit einem Fünftel des Gesamtumsatzes der größte Markt in Europa. Auf dem Kontinent verläuft den Zahlen zufolge die Marktentwicklung aber sehr unterschiedlich.

Während lediglich die kleineren Märkte in den skandinavischen Ländern noch wachsen und Großbritannien, Frankreich sowie Deutschland stagnieren, gehen die Umsätze in Südeuropa teils deutlich zurück. Auch für das Jahr 2014 erwartet der VDGH ein weiteres Schrumpfen des Marktes.

Labordiagnostika-Markt koppelt sich von Medizintechnikmarkt ab

Von der Entwicklung des allgemeinen Medizintechnik-Marktes hat sich die Diagnostika-Industrie damit anscheinend abgekoppelt. Dort berichteten Branchenvertreter zuletzt von steigenden Umsätzen. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen lag in Deutschland nach Angaben der offiziellen Wirtschaftsstatistik im Jahr 2012 bei 22,2 Milliarden Euro – Tendenz steigend. Allein 2013 wuchs der Medizintechnik-Markt insgesamt noch einmal um rund 2,6 Prozent schätzt der Branchenverband BVMed.

Diagnostik-Industrie bleibt optimistisch

Trotz der negativen Umsatzentwicklung hat sich die Stimmung unter den deutschen Herstellern für In-vitro-Diagnostik (IVD) dennoch etwas aufgehellt. „Die in Deutschland tätigen Unternehmen schauen mit vorsichtigem Optimismus in die Zukunft", sagte der VDGH-Vorstandsvorsitzende Matthias Borst bei der Vorstellung der Zahlen am 24. Januar in Berlin. So gingen mehr als 40 Prozent der IVD-Firmen von einer Verbesserung der Situation aus, etwa gleich viele rechnen zumindest mit einer unveränderten wirtschaftlichen Lage. Bei der Umsatzentwicklung erwarteten sogar zwei Drittel der Unternehmen einen Zuwachs. Aber: Der Anteil der Firmen, die für sich einen rückläufigen Inlandsumsatz prognostizieren, hat sich im Vergleich zum Vorjahr auf fast 25 Prozent verdoppelt.

Neue EU-Richtlinie verteuert Marktzugang

Kritisch sehen die Verbandsvertreter vor allem neue Regeln die sich aus der Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie ergeben könnten. Die EU-Kommission hatte im Herbst 2012 einen Vorschlag für eine neue Medizinprodukte- und IVD-Verordnung vorgelegt. Wesentliches Element der neuen Regeln ist eine neue risikoorientierte Produktklassifizierung und ein darauf basierendes System der Produktzulassung und Marktüberwachung. „Unter dem Strich wird der neue Rechtsrahmen bewirken, dass wesentlich mehr Labortests in höhere Risikoklassen eingestuft werden. Aufwändigere Zulassungsverfahren sind die Folge. Das wird nicht ohne Auswirkungen auf die IVD-Branche bleiben“, sagte Borst. Mehr als zwei Drittel der vom VDGH befragten Unternehmen rechnen mit steigendem Personalbedarf. Insgesamt bedeutet die Neuregelung eine geschätzte Mehrbelastung von durchschnittlich einer halben Milliarde Euro für die europäische IVD-Branche. „Dies ist eine enorme Last für unsere Mitgliedsunternehmen“, so Borst. Nach Ansicht des Branchenvertreters sollten großzügige Übergangsfristen – vorgeschlagen wird ein Zeitraum von fünf Jahren – dafür sorgen, dass die IVD-Unternehmen die Umstellung auch wirtschaftlich schultern können.

bb